Risikomanagement Medizinprodukte nach ISO 13485:2016 – Basiswissen – Seminar – Schulung

Zielsetzung des Seminars Basiswissen Risikomanagement Medizinprodukte nach ISO 14971

Sie lernen in der Schulung die Risikobetrachtungen zur Erfüllung der regulatorischen Anforderungen kennen sowie das Regelwerk des Risikomanagementprozesses zu beschreiben und mittels einer Risikoanalyse die Gefährdungen für das Medizinprodukt zu identifizieren.

Seminarinhalte

  • Verwendete Normen ISO
  • Begriffserklärungen
  • Risikoanalyse und Risikomanagement
  • Risikobewertung und Kontrolle
  • Durchführung der Risikoanalyse
  • Risikoabschätzung
  • Abgrenzung des Schadensausmaßes
  • Eintrittswahrscheinlichkeit
  • Abschätzung des Gesamtrisikos
  • Auswirkungen der Risikoanalyse auf das QM System

Praxis- und Übungsteil

  • Risikoanalyse und Funktionsanalyse anhand eines klinischen Fallbeispiels erstellen
  • Schadensanalyse erstellen
  • Ableitung der Gefährdungen und des Schadensausmaßes
  • Erstellen einer Risikobewertung anhand einer Risikomatrix
  • Risikobeherrschung
  • Dokumentation der Risiken

Ihr Vorteil

Nach dem Seminar …

Sind sie in der Lage

  • Den risikobasierten Ansatz im QM System zu verstehen und anzuwenden
  • Risikobetrachtungen zur Feststellung der Sicherheits- oder Leistungsanforderungen des
  • Medizinproduktes zu erheben
  • Prozessvalidierung zu präzisieren
  • Dokumentierte Verfahren für Design und Entwicklung anzuwenden

Zielgruppe

Das Seminar richtet sich an alle, die im Unternehmen als Risikomanager, Regulation Manager Affairs oder als Mitarbeiter im Bereich Qualitätsmanagement, Qualitätsbeauftragter im Rahmen der Produktzulassungen der FDA beschäftigt sind.

Voraussetzungen

Grundkenntnisse der ISO 13485:2016

Erweiterter Nutzen

  • Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
  • Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
  • Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
  • Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.

Dauer

1 Tag Präsenzveranstaltung / 9:00-17:30 Uhr

Leistungsumfang

  • ausführliche Schulungsunterlagen in gedruckter und digitaler Form
  • erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen und zusätzliche Dokumentation in digitaler Form
  • Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts & Workshops
  • Frühstück, Mittagessen, Naschwerk, Gebäck und Getränke während der Veranstaltung

Abschluss

  • Teilnahmebescheinigung nach der Präsenzveranstaltung

Kosten

  • 690 € pro Teilnehmer zzgl. Gesetzl. MwSt.

 

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Simone Fuchs
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