ISO 9001:2015 & Risikomanagement

Eine Standard Methode für das Risikomanagement ist FMEA, eine Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse. Auf Basis dieser Methode lassen sich Prozesse hinsichtlich möglicher Risiken analysieren und bewerten. Für die Produktion/ Dienstleistungserbringung und ihre Prozesse sind in Unternehmen häufig schon Methoden im Einsatz wie beispielsweise HACCP, QFD, FTA, Ishikawa (5Why).

FMEA & ISO 9001:2015

Die Norm definiert „Risiko“ als Auswirkung von Ungewissheit auf ein erwartetes Ergebnis. Die neue Version der ISO 9001:2015 fordert mehr Risikobewusstsein und Verständnis. Unternehmen sollen mögliche Risiken und Fehler im System, Produkt und Prozess identifizieren und bewerten. Nachdem das Unternehmen Risiken identifiziert, bewertet und priorisiert hat, kann es beispielsweise entscheiden: wird das Risiko in Kauf genommen, vermieden oder werden geeignete Maßnahmen entwickelt, um die Auswirkungen dieses Risikos gering zu halten. Die ISO 9001:2015 gibt keine Vorgaben, welche Methoden für die Risikoanalyse und -bewertung eingesetzt werden können. Unternehmen sind in der Auswahl einer Methode / Methoden frei. Die meisten Institutionen empfehlen die FMEA Anwendung.