Dieses eintägige ISO 13485:2016 Basiswissen Seminar richtet sich an Qualitätsmanager und Mitarbeiter in Unternehmen der Medizinproduktebranche, die ihre Qualitätsmanagementsysteme optimieren möchten. Anhand von praxisnahen Beispielen und interaktiven Übungen erlernen Sie die Grundlagen der ISO 13485:2016 und erfahren, wie Sie die Anforderungen der Norm erfolgreich in Ihrem Unternehmen implementieren können.
Zielsetzung
- Sie verstehen die Bedeutung der ISO 13485 für die Medizinproduktebranche.
- Sie können die Anforderungen der ISO 13485:2016 interpretieren und anwenden.
- Sie sind in der Lage, ein effektives Qualitätsmanagementsystem aufzubauen und zu pflegen.
- Sie kennen die Unterschiede zwischen der ISO 13485:2003 und der aktuellen Version.
Seminarinhalte
- Management-Grundsätze verstehen
- Übersicht über grundlegende Strukturen der ISO 13485:2016
- Verstehen des Konzepts des Prozessmodells
- Anforderungen der ISO 13485:2016
- Qualitätsmanagementsystem
- Verantwortung der Leitung
- Ressourcenmanagement
- Produktrealisierung
- Messung, Analyse und Verbesserung
- Verbesserungen und Ergänzungen zwischen der ISO 13485:2003 und ISO 13485:2016
- Ähnlichkeiten und Unterschiede zwischen Qualitätsmanagementsystemen
Zielgruppe
Mitarbeiter / Führungskräfte in der Entwicklung von Medizinprodukten; Mitarbeiter / Führungskräften aus dem Bereich Regulatory Affairs & Medizinprodukte-Vigilanz, Sicherheitsbeauftragten die neu in die Position wechseln.
Voraussetzungen
Grundkenntnisse der ISO 9001:2015 sind empfehlenswert.
Erweiterter Nutzen
- Die Schulung findet in einer angenehmen Trainingsatmosphäre statt.
- Trainer mit langjähriger praktischer Erfahrung.
- Freiraum für Erfahrungsaustausch und Wissensaustausch.
- Kleingruppen für optimalen Lernerfolg und genügend Raum für Diskussionen.
Leistungsumfang
- ausführliche Schulungsunterlagen in digitaler Forma
- erweiterte Schulungsunterlagen, Vorlagen, Checklisten und Formblätter in digitaler Form als Download
- Fotodokumentation der vorgestellten Flipcharts
- Frühstück, Mittagessen, Kaffee und Getränke während der Veranstaltung
Dauer
1 Tag / von 09:00 Uhr – 17:00 Uhr
Abschluss
Teilnahmebestätigung nach der Veranstaltung.
Kosten
- € 598.– zzgl. gesetzl. MwSt.
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